PROCEDIMIENTO DE ELABORACION DE FORMULAS MAGISTRALES Y MEDICAMENTOS INDIVIDUALIZADOS
Por las instalaciones y el equipamiento que disponemos, estamos autorizados por la Consejería de Salud de la Junta de Andalucía para elaborar fórmulas que corresponden a los Niveles 1, 2 y 3 que establece el Decreto 155/2016 de 27 de septiembre.
Los niveles 1 y 2 corresponden a fórmulas sólidas y líquidas tanto para uso tópico como para vía oral, rectal y vaginal y son: cápsulas, sobres, jarabes, soluciones, lociones, emulsiones, cremas, pomadas o pastas.
El Nivel 3 comprende estériles por el que preparamos colirios en solución, tanto acuosa como oleosa que se esterilizan por filtración.
Las actividades a realizar se llevan a cabo siguiendo pautas marcadas por Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNTs), Modus Operandi descritos en la literatura científica y rutinas de trabajo que se siguen metódicamente y se han establecido por la experiencia del equipo al cabo del tiempo.
La rutina o método general de trabajo del laboratorio, consta de nueve partes iguales para cualquier tipo de fórmula:
1.- ENCARGO.
2.- DOCUMENTACIÓN, ESTUDIO Y PROCESADO.
3.- ELABORACIÓN Y ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD.
4.- LIMPIEZA E INDUMENTARIA.
5.- MATERIAS PRIMAS.
6.- RESIDUOS Y MEDIO AMBIENTE.
7.- CADUCIDAD.
8.- DISPENSACION.
9.- ARCHIVO.
Veamos cada una de ellas:
1.- ENCARGO.
El encargo de una fórmula o de cualquier medicamento, puede realizarse por el paciente, por una persona enviada por él, por un responsable o cuidador del mismo.
A la persona que realiza el encargo, se le da un recibo y la fórmula generalmente se entrega el mismo día o al siguiente, si se ha pedido por la tarde. Si se desea, se realiza un presupuesto en el acto, a no ser que haya productos que adquirir y su precio no se conozca en ese momento.
Siempre se llama al paciente, cuando la fórmula está preparada.
El encargo, que consta de la receta y de la nota con los datos necesarios para la elaboración, se deposita en la zona de DOCUMENTACIÓN, ESTUDIO Y PROCESADO, hasta que se planifica el trabajo de laboratorio.
Una copia numerada de la nota y del recibo queda como comprobante.
2.- DOCUMENTACION, ESTUDIO Y PROCESADO.
En este sentido diferenciamos tres tipos de fórmulas:
- Reiteradas con la misma composición y proporciones de una anterior.
- La misma composición, pero distintas proporciones de una anterior.
- Nuevas.
- Normalmente están normalizadas, tipificadas, estandarizadas o son preparados oficinales. Pueden darse dos casos:
- Reiterada para el mismo paciente, en este caso el programa informático emite automáticamente toda la documentación necesaria para preparar y dispensar.
- Para un paciente nuevo, en este caso varían los datos del paciente y del prescriptor, pero los puramente galénicos los puede introducir automáticamente el programa informático.
b) La variación de las proporciones de los componentes puede ser pequeña y no afectar a la elaboración o mayor con lo que pueden variar las condiciones fisicoquímicas del conjunto y afectar a la elaboración, ya que los productos farmacéuticos tienen límite en cuanto las características fisicoquímicas.
Para las fórmulas tipo c), es decir no preparadas antes o que, por el cambio de dosis o proporciones, haya que realizar consultas bibliográficas y hacer pruebas, se sigue el protocolo de Elaboración de Fórmulas Nuevas (PNT).
Las pruebas galénicas se realizan por el método científico de “ensayo y error”, hasta encontrar un Modus Operandi satisfactorio de modo que se pueda realizar un PNT específico para ella.
Una vez que la fórmula se ha procesado, el programa informático la archiva y emite la documentación necesaria para prepararla.
Se emiten el Parte de Fabricación (PF), la información al paciente y las etiquetas.
Se comprueba si la vía de administración, el prospecto, las instrucciones al paciente y la caducidad son correctas y corresponden a lo que se quiere preparar.
Una vez revisada la documentación, si los datos son correctos el farmacéutico que los ha comprobado, firma el prospecto y si lo considera oportuno, añade algunas instrucciones o subraya lo que considere importante resaltar.
Esta comprobación forma parte del Sistema de Aseguramiento de la Calidad de la farmacia.
La fecha de caducidad se establece, según lo que estipula el apartado 5.2.5 del Capítulo V del Real Decreto 175/2001, es decir, en función de la duración del tratamiento, además se tiene en cuenta las características galénicas de la fórmula, la caducidad de los componentes y material de acondicionamiento.
3.- ELABORACIÓN Y ASEGURAMIENTO DE CALIDAD.
El equipo está capacitado para realizar cualquier tipo de fórmula y cada uno se ha especializado en lo que, con el paso del tiempo, ha adquirido más experiencia.
Una vez que cada operador tiene asignado el trabajo, procede a la fase galénica siguiendo el procedimiento que establece el Parte de Fabricación.
En él se indican, la fecha de elaboración, el nombre del médico, del paciente, y la fecha de caducidad.
En cuanto a datos galénicos, además de la copia literal de la receta del facultativo, aparecen: las cantidades exactas de principios activos, excipientes, material de acondicionamiento, envase y documentación que se debe incluir en la fórmula, el modus operandi y un control de calidad que el operador puede realizar fácilmente y con el cual se puede determinar con claridad si la fórmula está bien elaborada.
Seguimos la norma de ASEGURAMIENTO DE CALIDAD, que dice:
1.- Escribir lo que se va a hacer.
2.- Hacer lo que se ha escrito.
3.- Escribir lo que se ha hecho
4.- Archivar todo lo escrito.
Con lo cual el operador está obligado a rellenar una serie de datos y anotar las variaciones que haya realizado con respecto al PF, al modus operandi, o cálculos realizados previamente por el ordenador.
En el PF se consignan obligatoriamente y de puño y letra del operador, los números de lote interno y la fecha de caducidad de materias primas y envases utilizados.
Si es necesario realizar cálculos matemáticos, éstos se consignarán a mano, quedando por tanto constancia en el PF de todas las operaciones realizadas. Estos cálculos serán realizados por dos personas diferentes siguiendo la norma de comparar en lugar de corregir. De esta forma cada uno realiza los cálculos según su criterio y sin tener en cuenta el método empleado por el compañero debiendo coincidir los resultados. Si los resultados no coinciden, se discute el proceso e incluso se puede consultar a un tercero para que realice la comprobación.
La consignación a mano por parte del operador de los datos de los componentes y de los cálculos realizados, le obliga a tomar conciencia de ellos, sobre todo de la caducidad de los productos a utilizar.
Además, estamos adscritos al PROGRAMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DEL MEDICAMENTO INDIVIDUALIZADO (PACMI) de la Facultad de Ciencias de la Salud de la Universidad San Jorge de Zaragoza.
Al PF se adjunta el ticket que emite la impresora de la balanza utilizada, en el que aparece automáticamente la identificación de la balanza, fecha y hora de pesada, el número de recetario de la fórmula, la identificación de los productos y tanto la cantidad teórica a pesar de cada uno como la cantidad real pesada con la consecuente desviación habida que debe cumplir las estipulaciones sobre Uniformidad de Masa y Contenido que exige la Real Farmacopea Española en su última edición en Internet.
El PF debe ser firmado por la persona que prepara la fórmula y uno de los farmacéuticos lo comprueba y valida antes de procederse a su archivo.
3.1.- ELABORACIÓN PROPIAMENTE DICHA.
Desde el punto de vista galénico la elaboración de las fórmulas depende de sus características fisicoquímicas. La calidad microbiológica que exige la Real Farmacopea depende principalmente de la vía de administración.
La diferencia entre sólido, semisólido y líquido depende de la temperatura, presentándose algunas, como los óvulos vaginales y supositorios en estado sólido, pero de tal forma que una vez administradas, se funden y los principios activos que vehiculan pueden ser absorbidos.
Teniendo en cuenta, el criterio fisicoquímico y 37ºC o la ambiente como temperatura de referencia, la literatura científica, las normas dictadas por el Formulario Nacional, la Real Farmacopea y nuestra propia experiencia, hemos dividido la elaboración de las distintas fórmulas en dos bloques, a los que hay que añadir un tercero independiente que sería el de estériles.
Los bloques son:
- Vía Húmeda
- Vía Seca
- Siguiendo el criterio microbiológico: Estériles.
A) VIA HUMEDA. –
Se considera de Vía Húmeda, las fórmulas en las que interviene agua o al menos un producto que a temperatura ambiente o 37º C sea líquido.
Se incluyen aquí enemas, jarabes, lociones, geles, cremas, pomadas, ungüentos y pastas independientemente de la viscosidad final de la fórmula y también supositorios, óvulos vaginales y caramelos terapéuticos.
Desde el punto de vista fisicoquímico, tienen en común el ser “sistemas dispersos” y para prepararlos se requiere un aporte de energía mecánica para realizar la dispersión y a veces calorífica para facilitarla.
Este aporte de energía se realiza mediante los agitadores, emulsionadores (Unguator), micronizadores (Silverson), hornos y baños de que dispone nuestro laboratorio.
Para la elaboración de supositorios, óvulos vaginales y caramelos disponemos de moldes tanto desechables como reciclables para darles la forma adecuada.
B) VIA SECA. –
Se considera de Vía Seca las fórmulas que se preparan a partir de sólidos pulverulentos y pueden ser tanto para vía oral, generalmente en forma de cápsulas o sobres, como de uso externo. Cada tipo de fórmula, sean cápsulas, sobres o polvos se preparan siguiendo sus respectivos procedimientos normalizados (PNT).
C) ESTERILES. –
Son fórmulas que deben ser preparadas en ambiente estéril y además ser estériles ellas mismas cuando están preparadas y se administren al paciente.
Nuestro laboratorio consta de dos salas separadas del resto de la farmacia por una compuerta tipo SAS (Security Air System) y a su vez separadas entre sí por otro SAS.
La sala más interna por su sistema de filtración de aire y su presión negativa, está clasificada por su grado de limpieza del aire como de GRADO B, y en su interior existe una Cabina de Flujo Laminar clasificada como de GRADO A, dentro de la cual se preparan los colirios que se esterilizan por filtración por filtros tipo Millipore de 0,22 micras.
La validación y clasificación de las distintas zonas del laboratorio la realiza anualmente la empresa EQV, S.L. Labs Engineering, la calibración de la estufa de esterilización y otros aparatos SYC LABORATORIO ELECTROMEDICINA, S.L.
Tanto los envases como el material fungible (filtros, jeringas, guantes, etc.) que se utiliza es estéril y de un solo uso. El material metálico y de vidrio después de estar convenientemente lavado se esteriliza en estufa.
4.- LIMPIEZA E INDUMENTARIA. –
El material reutilizable, después de una limpieza a mano previa, se somete a fregado y secado en una máquina lavadora tipo lavavajillas que garantiza un limpiado de calidad alimentaria, suficiente para las preparaciones NO estériles. En el caso de estériles después del lavado y secado se esteriliza en estufa o por inmersión en alcohol y después secado en Cabina con aire grupo A y bajo rayos ultravioleta.
La constante evolución de la técnica Galénica está llevando a la utilización, cada vez más frecuente, de material de un solo uso.
Una vez terminado el trabajo diario, o si es necesario en cualquier momento, se procede a la limpieza del laboratorio y se registra su realización.
Al menos bimestralmente se realiza una limpieza a fondo desmontado todas las máquinas y aparatos.
La indumentaria se utiliza siguiendo el procedimiento normalizado correspondiente (PNT) al tipo de fórmula a preparar.
5.- MATERIAS PRIMAS. –
Las materias primas, envases y el material de acondicionamiento primario se adquieren en Centros Autorizados como indica el Real Decreto 175/2001. La recepción, cuarentena y control de conformidad se realizan como indican los apartados 4.1.2 y 4.1.3 de su Capítulo IV.
El almacenamiento se realiza en zonas diferenciadas para sólidos, líquidos, termolábiles (frigorífico) y peligrosos o inflamables.
6.- RESIDUOS Y MEDIO AMBIENTE. –
Cuando un producto se agota o se caduca se procede a darlo de baja en el registro y el envase que lo contenía con o sin restos, se deposita en un contenedor homologado que periódicamente retira una empresa autorizada para proceder a su reciclaje o destrucción no contaminante.
Además, la farmacia dispone de un Punto SIGRE donde cualquier persona puede depositar envases vacíos, restos de medicamentos y medicamentos caducados que no se deben almacenar en casa. SIGRE que es una iniciativa de la Industria Farmacéutica en colaboración con la Distribución y las Farmacias los retira en bolsas normalizadas través de la Distribuidora BIDAFARMA para su destrucción sostenible y su reciclaje ecológico.
7.- CADUCIDAD DE LAS FORMULAS. –
Se establece siguiendo dos criterios, el Galénico o Fisicoquímico por el que se tiene en cuenta la estabilidad, la posibilidad de contaminación y la caducidad propia de los componentes y el legal que estipula el Real Decreto 175/2001 por el que debe calcularse en función de la duración del tratamiento.
8.- DISPENSACION. –
Para su dispensación TODAS LAS FORMULAS REQUIEREN RECETA MEDICA incluso para las repeticiones.
Una vez preparada, envasada, etiquetada y empaquetada la dispensación de una fórmula individualizada no es diferente de la de los medicamentos industriales, aunque la fórmula pueda presentarse al paciente de modo que por su aspecto no se distinga de ellos.
No obstante, nuestro criterio es que, al ser un MEDICAMENTO INDIVIDUALIZADO, debe presentarse al paciente de modo que se haga patente la diferencia entre la fórmula individualizada y los medicamentos industriales que se preparan igual para millones de personas.
Por este motivo al dispensar, aunque se entregan las instrucciones por escrito y particularizadas, procuramos ser insistentes en cuanto al modo de empleo y la conservación de las fórmulas que se entregan.
Además, debido al tratamiento informático, podemos realizar el SEGUIMIENTO FARMACOTERAPÉUTICO de todas las fórmulas que se preparan.
9.- ARCHIVO. –
Una vez preparada y dispensada la fórmula se procede al archivo de la receta y la guía de elaboración (PF) independientemente y por meses.
Para su archivo a los PF se adjuntan, la nota de encargo, fotocopia de la receta, la tira de la balanza con la impresión de las pesadas realizadas y fotocopias de los PF de las fórmulas intermedias, excipientes, diluciones de polvos o soluciones madre, que se hayan utilizado en la elaboración.
En el caso de estériles se adjuntan también las partes de las etiquetas del material estéril de un solo uso utilizado, jeringas, filtros, envases, etc., en las que aparezcan el lote y la fecha de caducidad.
Los PF antes de ser archivados se depositan en la zona de procesado y estudio donde un farmacéutico los comprueba como parte del SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD, archivándose después por meses cumplidos y se guardan hasta un año después de la fecha de caducidad como indica el Real Decreto 175/2001.
La destrucción de la documentación relacionada con las fórmulas, así como la del resto que se genera en la farmacia la realiza una empresa autorizada que la destruye y certifica que la destrucción se ha realizado conforme a la normativa vigente.